Regulatorisk specialist

Regulatorisk specialist
Ingeniør og teknik
SSI Diagnostica A/S
03/05/2019
Hillerød, Københavnsområdet
Susanne Worm - tlf. 60 21 79 16
Del stillingsopslag

På vegne af SSI Diagnostica A/S søger vi en regulatorisk specialist med produktregistreringserfaring til QA-afdelingen.

Om virksomheden
SSI Diagnostica A/S’ overordnende mission er at forbedre mikrobiologisk diagnostik til gavn for både patienter og samfund. Det bliver gjort ved at levere bedre og hurtigere mikrobiologisk diagnostik i tæt samarbejde med kunderne. SSI Diagnostica A/S fokuserer dels på produkter af høj kvalitet, der klart styrkes af den lange historie og ekspertise, og dels på løsninger, der hjælper med at forebygge antibiotikaresistens på verdensplan.

SSI Diagnostica omsætter for ca. DKKm 165 (2017-niveau) og beskæftiger mere end 100 mennesker, som primært er placeret i hovedsædet i Hillerød. Firmaet er ISO 13485 certificeret og har desuden adskillige patenter baseret på de produkter, som R&D-afdelingen har udviklet.

Kontoret i Hillerød er beliggende i smukke omgivelser, har gode faciliteter, herunder fitnessrum i kælder og nem gratis parkering.

Om jobbet
SSI Diagnostica er i en forandringsproces, hvor QA/RA skal sikre, at de gældende krav iht. IVDR og ISO 13485 i hele værdikæden opfyldes. Derfor er det vigtigt, at du er vedholdende og kan holde et konstant vedvarende fokus på at sikre compliance i en travl hverdag.

Arbejdsopgaver:

  • Bistå distributører med registrering af produkter udenfor EU – herunder sikre, at grundlaget for at indlede registrering er opfyldt.
  • Vedligehold af FDA listing.
  • UDI-registrering.
  • RA-godkendelse af masteretiketter, produktændringer etc.
  • RA-review – f.eks. af Post Market reports.
  • Overvågning af regulatoriske krav.
  • Bistå ved udarbejdelse af GAP-analyser i forhold til ny lovgivning.
  • Bistå ved implementering af udvalgte nye processer.

 

Om dig

Stillingen er ny, så du har muligheden for selv at præge jobbet i samarbejde med den øvrige afdeling på 3 personer. Som person er du openminded, selvstændig og med en lyst til at gøre en forskel. Desuden forventes det, at du

  • har en akademisk baggrund
  • har min. 1-2 års erfaring fra regulatorisk afdeling med registrering udenfor EU
  • er en dygtig koordinator med gennemslagskraft
  • er fleksibel og indstillet på forandringer
  • har gode formuleringsevner på dansk og engelsk såvel skriftligt som mundtligt
  • trives i et travlt miljø.

 

Virksomheden tilbyder
Du vil komme til at arbejde i en virksomhed, hvis produkter er med til at gøre en positiv forskel i verden. I det daglige bidrager du ved at sikre produkter af høj kvalitet, der styrker diagnostikken hos kunderne. Der er tale om en stilling med rig mulighed for faglig udvikling.

Ansøgning
Alle ansøgninger behandles løbende og fortroligt. Hvis denne stilling har din interesse, opfordres du til at søge stillingen hurtigst muligt – der afholdes samtaler løbende. Du søger stillingen ved at uploade din ansøgning og dit CV herunder.

Spørgsmål
Alle spørgsmål rettes til Pay-Back specialist rekruttering att. rekrutteringskonsulent Susanne Worm tlf. 60 21 79 16 eller sw@pay-back.dk.

Max filstørrelse: 2 MB.
Max filstørrelse: 2 MB.
Max filstørrelse: 2 MB.
Max filstørrelse: 2 MB.

Vilkår og formålet med dataindsamlingen

Når du søger en stilling, accepterer du samtidig vilkårene for anvendelse af dine personoplysninger, som er beskrevet her: Formålet med at indsamle og opbevare personlige data er at vurdere og kontakte kandidater, som er interesserede og kvalificerede til nuværende eller kommende ledige stillinger, som skal besættes.

  • Du accepterer at dit CV og ansøgning kan videregives til vores klient.
  • Du kan til enhver tid bede os slette dine data ved henvendelse via denne mail: info@pay-back.dk.
  • Efter 24 måneder vil dine data automatisk blive slettet.
  • Du bedes slette/overstrege dit CPR-nr. i alle de dokumenter, som du vil uploade (eksamensbevis etc.).
  • Pay-Back specialist rekruttering ApS er godkendt af datatilsynet til indsamling og behandling af persondata. Uploadede filer skal være i Word eller PDF format og må max fylde 2MB pr. fil.
Regulatorisk specialist